GDP Kılavuzu - İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Nedir?

İlaçlar, hayat kurtarıcı olabilecekleri gibi yanlış kullanıldığında ciddi riskler de taşıyabilir. Bu nedenle, ilaçların tedarik zinciri boyunca kalitesinin korunması büyük önem taşır. Peki, bu süreç nasıl yönetilir? İşte burada İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) devreye giriyor. 

GDP Nedir?

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP - Good Distribution Practice), tıbbi ürünler ve ilaçlar gibi hassas ürünlerin tedarik zinciri boyunca kalitesinin ve bütünlüğünün korunmasını sağlamak amacıyla Avrupa Komisyonu tarafından oluşturulan önemli bir dizi standart ve yönergedir. Bu uygulamalar, ürünlerin üretildiği andan itibaren tüketiciye veya son kullanıcıya ulaşana kadar uygun koşullarda saklanmasını, taşınmasını ve dağıtılmasını garanti altına almayı hedefler. Bu sayede, GDP, hastalar için gerekli olan tıbbi ürünlerin ve ilaçların etkinliğini ve güvenliğini en üst düzeye taşımayı amaçlar.

Bu yönerge, Avrupa Ekonomik Alanı'nda faaliyet gösteren tüm tedarik zinciri katılımcıları için yasal olarak bağlayıcıdır ve üye ülkelerin ulusal otoriteleri tarafından denetlenir. Tıbbi ürünlerin tedarikinden, depolanması ve taşınmasına kadar olan tüm süreçler için uyulması gereken standartlar ve protokoller belirleyen GDP yönergesi, üye ülkeler arasında tıbbi ürünlerin ve ilaçların dağıtımında bir uyum ve standardizasyon sağlar.

GDP'nin temel hedefleri şunlardır:

·      İlaçların ve tıbbi ürünlerin uygun sıcaklık, nem ve diğer depolama koşullarında saklanmasını sağlamak.

·      Ürünlerin taşınması sırasında da bu koşulların korunmasını garantilemek.

·      Kontaminasyonu önlemek ve ürünlerin sahte olup olmadığını kontrol etmek.

·      Ürünlerin izlenebilirliğini ve geri çağırılabilirliğini sağlayacak sistemlerin kurulmasını teşvik etmek.

GDP Neden Önemlidir?

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), halk sağlığını doğrudan etkileyen bir faktördür. Dağıtım sürecindeki küçük bir aksaklık bile gecikmelere veya sahte ilaçların piyasada yer almasına yol açabilir. 

İlaç sektöründeki GDP'nin önemi sadece bu değil; aynı zamanda ürün izlenebilirliği konusunda da kritik bir role sahiptir. Özellikle kaliteyle ilgili sorunlar veya tıbbi ürünle alakalı problemlerle karşılaşıldığında yürütülen resmi soruşturmalar sırasında, ürünlerin izlenebilirliği büyük bir avantaj sağlar.

Kısacası, iyi dağıtım uygulamalarını benimsemek, toptan dağıtımcıların sadece sektörel itibarlarını korumakla kalmaz; aynı zamanda potansiyel müşteri kaybı ve kamuoyuna olabilecek olumsuz etkilerden de onları korur.

İyi Dağıtım Uygulamaları Kapsamı

Tıbbi ürünlerin dağıtımında yer alan tüm kuruluşlar, ürünlerin kalitesi ve güvenliği için GDP ilkelerini benimsemelidir. Bu ilkeler, sahte ürünlerin önlenmesi için tüm paydaşların iş birliği yapmasını zorunlu kılar.

Bu bağlamda Avrupa Komisyonu tarafından 5 Kasım 2013 tarihinde İnsan Kullanımı İçin Tıbbi Ürünlerin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu yayınlanmıştır. Kılavuzun kapsamı şu şekilde sıralanabilir:

1. Kalite Yönetimi: Tüm süreçler ve faaliyetler standartlara uygun ve yüksek kalitede gerçekleştirilmelidir.
2. Personel: İyi dağıtım uygulamalarının etkili bir şekilde yürütülmesi için personeller gerekli yeteneklere sahip olmalı ve gerekli eğitimleri almalıdır.
3. Tesisler ve Ekipmanlar: İlaçların uygun şartlarda saklanması ve dağıtılması için altyapı ve araçlar gerekli şartları sağlanmalıdır.
4. Dokümantasyon: Gerçekleştirilen faaliyetlerin, tüm süreçleri ve işlemleri detaylı bir şekilde kaydedilmeli ve izlenmelidir. Gerektiği zaman geriye dönük faaliyetlere ulaşımın kolaylığı açısından kayıtlar elektronik ortamda tutulmalıdır.
5. Operasyonlar: Tüm operasyonlar ürünün etiket bilgilerine ve özelliklerine sadık kalınarak gerçekleştirilmelidir. Sahte ürünlerin tedarik zincirine girmesini önlemek amacıyla İlaç Takip Sistemi (İTS) kullanılmalıdır.
6. Şikayetler, İade, Sahte-Kaçak Ürünler ve Geri Çekme: Bu başlıklar altında karşılaşılan durumlar için hazırlanan prosedürlere harfiyen uyulmalı ve olası problemler anında ele alınmalıdır.
7. Dışarıya Yaptırılan Faaliyetler: Dış kaynaklı hizmetlerde, çalışmanın detayları doğru şekilde belirlenmeli, süreç boyunca denetlenmeli ve sözleşmelerle yürütülmelidir.
8. İç Denetimler: İşletme kendi içerisinde kalite kontrol ve değerlendirmeleri periyodik olarak gerçekleştirmeli ve olası hatalara karşı tedbirler almalıdır.
9. Nakliye: Ürünlerin taşınması sırasında sıcaklık, nem gibi optimal koşulları sürekli olarak sağlanmalı ve ürünlere zarar verebilecek etkenlerden korunmalıdır.
10. Komisyoncular İçin Özel Hükümler: Sadece beşeri tıbbi ürünlerin satışı veya satın alınması konusunda aracılık yapan gerçek veya tüzel kişiler de belgelenmelidir ve onların faaliyetleri de aynı standartlara tabi tutulmalıdır.

İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu

Avrupa Komisyonu 19 Mart 2015 tarihinde, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Etkin Maddeleri için İyi Dağıtım Uygulamaları hakkında ek bir kılavuz yayınlamıştır. Bu yeni kılavuz, 5 Kasım 2013'te yayınlanan İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleriyle birebir örtüşmektedir ve etkin madde ithalatçılarına ve dağıtıcılarına, dağıtım süreçlerinde uymaları beklenen standartları ve yönergeleri detaylı olarak sunmaktadır.

GDP’nin Tedarik Zinciri Üzerindeki Etkileri

İyi Dağıtım Uygulamaları, taşıma ve depo yönetiminin her yönünü etkiler. Örneğin, tıbbi ürünlerin çoğu belirli bir sıcaklık aralığında saklanmalı ve taşınmalıdır. Bu, uygun sıcaklık kontrollü taşıma ve depo koşullarını zorunlu kılar. 

İlaçların taşınması ve depolanması sırasında uygun sıcaklık, nem ve güvenlik koşullarının sağlanması gerekmektedir. Bu, ürünlerin bozulmadan veya etkisini kaybetmeden hedefine ulaşabilmesi için kritiktir.

GDP, tedarik zinciri boyunca tam izlenebilirlik ve şeffaflık gerektirir. Bu, herhangi bir sahtecilik veya kalite sorunları durumunda hızlı müdahale ve ürün geri çekme olanağı sağlar.

GDP Sertifikasını Kimler Alabilir?

GDP belgesi, ilaç dağıtımında bulunan kuruluşlara, ulusal ve uluslararası standartlara uygun çalıştıklarını kanıtlayan bir belgedir. Bu belgeyi almak isteyen şirketlerin, tedarik süreçlerinden depolama koşullarına, taşımadan geri çağırma prosedürlerine kadar bir dizi kriteri karşılamaları beklenir.

Aynı zamanda, GDP'nin talep ettiği sertifikasyonlar, yasal ve kalite standartlarını yerine getirmek adına kritik bir rol taşır. Bu sertifikalar genellikle yıllık denetimlerin ardından kuruluşlara sunulur ve uluslararası ticarette de kilit bir yere sahiptir. İlaç dağıtım şirketlerinin bu belgelere sahip olması, ilaçların doğru koşullarda üretildiği, saklandığı ve taşındığına dair güvence sunar. Bu, sektörde yüksek kaliteli ürünlerin bulunduğunun bir göstergesidir ve sahte ya da yetersiz kalitedeki ürünlerin piyasaya sızmasını engeller.